Změna registrace léčivých přípravků LEVOSERT 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert a LEVOSERT SHI 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert, Státní ústav pro kontrolu léčiv

Změna registrace léčivých přípravků LEVOSERT 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert a LEVOSERT SHI 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert

SÚKL informuje zdravotnické pracovníky a pacientky o prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce u léčivých přípravků LEVOSERT, 20 mikrogramů/24 hodin, iut.ins. a LEVOSERT SHI, 20 mikrogramů/24 hodin, iut.ins.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) schválil ke dni 25. 4. 2024 změnu registrace léčivých přípravků:

LEVOSERT, 20 mikrogramů/24 hodin, iut.ins., registrační číslo 17/285/13-C, SÚKL kód 177119,
LEVOSERT SHI, 20 mikrogramů/24 hodin, iut.ins., registrační číslo 17/284/20-C, SÚKL kód 251182, 251183,

v rámci které došlo k prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku (dále jen „SmPC“) v souladu s aktuálními klinickými poznatky z 6 na 8 let.

V indikaci silného menstruačního krvácení zůstává schválená doba účinnosti 5 let. Nicméně, pokud se příznaky po 5 letech používání intrauterinního inzertu nevrátí, lze zvážit prodloužení jeho používání až na 8 let.

Kromě úprav uvedených výše byly provedeny související úpravy i v dalších bodech SmPC.

Odpovídající změny byly rovněž provedeny v příbalové informaci obou přípravků.

Aktuální SmPC a příbalová informace přípravku LEVOSERT 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

Aktuální SmPC a příbalová informace přípravku LEVOSERT SHI 20 mikrogramů/24 hodin intrauterinní inzert jsou k dispozici v Databázi léků SÚKL.

SÚKL dále informuje, že prodloužení doby účinnosti v indikaci kontracepce z 6 na 8 let lze aplikovat i na již zavedené intrauterinní inzerty LEVOSERT a LEVOSERT SHI, neboť došlo pouze k implementaci nových klinických dat k účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku do SmPC a příbalové informace. Výrobní proces i léčivé přípravky samotné zůstaly nezměněny.

SÚKL dále upozorňuje na existenci Připomínkové karty pacientky, která je součástí každého balení léčivých přípravků LEVOSERT a LEVOSERT SHI. Lékař do Připomínkové karty pacientky uvádí mimo jiné i nejzazší datum vyjmutí intrauterinního inzertu. Pacientky, které mají intrauterinní inzert již zavedený, je třeba při pravidelné preventivní či jiné kontrole informovat o prodloužení doby účinnosti, o změnách v příbalové informaci, a rovněž je třeba upravit datum vyjmutí intrauterinního inzertu v Připomínkové kartě pacientky.

Sekce registrací

30. 4. 2024